茵諾醫藥動脈粥樣硬化靶向藥物YN001獲得國(guó)家藥監局臨床試驗批準并完成國(guó)内I期臨床首次受試者給藥

9月15日，茵諾醫藥研發的(de)動脈粥樣硬化靶向藥物YN001獲得國(guó)家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的(de)《藥物臨床試驗批準通知書》（受理号：CXHL2300672），予以(yǐ)準許開展臨床試驗。這(zhè)是(shì)YN001自去年11月獲得美國(guó)FDA的(de)臨床試驗批準後，又一(yī / yì ／yí)裏程碑事件。10月11日，YN001在(zài)吉林大(dà)學第一(yī / yì ／yí)醫院順利完成國(guó)内I期臨床首次受試者給藥。

據統計，全球動脈粥樣硬化（AS）患者約有8.15億人(rén)，每年有1750萬人(rén)死于(yú)心腦血管事件，占全球死亡總數的(de)31％，死亡率逐年上(shàng)升。中國(guó)冠心病及缺血性腦卒中發病率逐年遞增，估計2020年頸動脈斑塊患者超2.7億，40-49歲居民頸動脈斑塊檢出(chū)率36%，50歲以(yǐ)上(shàng)居民頸動脈斑塊檢出(chū)率49.44%。臨床尚沒有能夠有效逆轉動脈粥樣硬化斑塊的(de)藥物或治療手段，存在(zài)巨大(dà)的(de)未被滿足的(de)臨床需求。

YN001通過将API包裹後形成脂質納米制劑，并裝載靶頭，實現對靶器官的(de)精準遞送，提高炎性斑塊處藥物的(de)濃度。臨床前實驗數據顯示YN001能夠在(zài)短時(shí)間内顯著逆轉斑塊，實現增效減毒。

YN001國(guó)内I期臨床分爲(wéi / wèi)兩部分，一(yī / yì ／yí)部分爲(wéi / wèi)在(zài)健康受試者開展的(de)随機、雙盲、安慰劑對照、單次給藥和(hé / huò)多次給藥劑量遞增研究，旨在(zài)評估健康受試者單次或多次靜脈輸注該藥物的(de)安全性、耐受性和(hé / huò)藥代動力學特征；第二部分爲(wéi / wèi)多中心、開放、随機對照、劑量遞增患者I期研究，旨在(zài)評估冠狀動脈粥樣硬化患者應用YN001多次給藥的(de)安全性、耐受性、藥代動力學和(hé / huò)初步療效特征，探索臨床有效劑量，爲(wéi / wèi)關鍵II/III期研究提供依據。

茵諾醫藥臨床開發高級總監陳瑩博士表示，“YN001用不(bù)到(dào)一(yī / yì ／yí)個(gè)月的(de)時(shí)間，完成了(le／liǎo)國(guó)内從臨床試驗獲批到(dào)首次受試者給藥。我們克服了(le／liǎo)各種困難，用行動诠釋了(le／liǎo)‘茵諾速度’。”茵諾醫藥首席技術官康立生博士說(shuō)，“動脈粥樣硬化被稱爲(wéi / wèi)“人(rén)類健康第一(yī / yì ／yí)殺手”，是(shì)老齡化社會我們面臨的(de)嚴峻的(de)健康挑戰。YN001具有廣闊的(de)臨床應用前景，茵諾擁有自主知識産權的(de)技術平台，我們期待能夠推動産品盡快上(shàng)市，惠及全球患者。”茵諾醫藥董事長、首席執行官馬茜博士表示“YN001臨床試驗獲批，是(shì)公司發展的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)裏程碑。項目的(de)成功推進，體現了(le／liǎo)茵諾人(rén)的(de)創新智慧和(hé / huò)堅韌團結，以(yǐ)及合作夥伴的(de)鼎立支持，爲(wéi / wèi)其他(tā)管線的(de)推進打下了(le／liǎo)堅實的(de)基礎。”

此前YN001已成功獲得美國(guó)FDA的(de)IND批件，成爲(wéi / wèi)全球首個(gè)進入臨床試驗階段的(de)心腦血管靶向藥，有望成爲(wéi / wèi)史上(shàng)第一(yī / yì ／yí)個(gè)通過加速審批通道(dào)獲得FDA上(shàng)市的(de)心腦血管藥物,并成爲(wéi / wèi)該領域的(de)颠覆性治療方法。YN001獲得國(guó)家藥品監督管理局的(de)臨床試驗批準并順利完成國(guó)内臨床首次受試者給藥，實現了(le／liǎo)IND的(de)中美雙報，爲(wéi / wèi)治愈動脈粥樣硬化疾病和(hé / huò)延長人(rén)類壽命，具有重大(dà)的(de)意義。

關于(yú)茵諾

北京茵諾醫藥科技有限公司成立于(yú)2016年，是(shì)國(guó)家級高新技術企業。茵諾醫藥秉承“茵起于(yú)醫之(zhī)仁，諾行于(yú)藥之(zhī)臻”的(de)理念，緻力于(yú)創新藥的(de)研發和(hé / huò)生産。創始人(rén)馬茜博士擁有豐富的(de)心内科臨床經驗，帶領公司建立了(le／liǎo)自主知識産權的(de)主動靶向納米藥物遞送技術平台。基于(yú)技術平台優勢，圍繞動脈粥樣硬化、腦膠質瘤等臨床亟待滿足的(de)治療領域，利用自有研發中心和(hé / huò)生産基地(dì / de)，公司布局和(hé / huò)推進多條産品管線的(de)研發和(hé / huò)轉化落地(dì / de)。其中YN001實現IND中美雙報，已成功獲得美國(guó)FDA和(hé / huò)中國(guó)NMPA的(de)臨床試驗批準，成爲(wéi / wèi)全球首個(gè)進入臨床試驗的(de)心血管靶向藥，正在(zài)澳洲開展臨床試驗。

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